中国工程院院士王坚,是如何炼成的?

无奈之下,父母四处求医。

单品突破是王道表面上看,中药企业具有治未病的先天优势,做大健康产品可以近水楼台先得月,但如果从更大的视野去审视,但凡参与这场竞赛的企业都有胜出的可能。2013年年底,云南白药收购清逸堂进入卫生巾领域。

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思享广告总经理李卫民告诉《E药经理人》,药厂熟悉的营销手法是处方药公关医生,OTC产品就是公关药店和店员。安利、汤臣倍健等这些在保健品浸淫多年的企业更了解消费者的需求,另一些快消、日化巨头拥有强大的渠道优势。比如我们都知道补充维生素C好,但这在日常生活中是非必需品,我可以吃也可以不吃的,这样的情况下,如果没有企业来说清楚这个东西对我很重要,消费者的购买驱动力就会很弱。一方面,康恩贝成立了单独的电商平台。显然,很多企业在实操过程中背离了这一原则。

一方面,新产品推出市场,与渠道谈判处于弱势,需要做大量工作。多数企业大健康产品不成功的原因是没有系统规划,没有考量过自己企业是否有能力就进入,指望搭顺风车,结果可想而知。一个新药从实验室出来到最终走向市场,需要经过3期临床试验,并经历上述三合一程序,才能拿到生产批文。

由于技术审评阶段,药监部门也必须邀请专家来评,最终由药监把关审核。药监局的清理方式即打回不受理。在整个新药的报批过程中,到处充满了这样的等待。上述董秘也称:最快的话两三个月也能完成。

这些方案仅仅停留在建议阶段,能够落实的寥寥无几。全国人大代表、贝达药业董事长丁列明最有体会。

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2012年11月,药监局试点授权广东省药监局先行先试药品审评审批机制改革,授权广东省药监局对省内药企提出的新药技术转让进行审批,报总局备案即可。解决方案难落实审评进度慢已经有诸多讨论。郑筱萸事发后直到2008年,药监局才清理完成前任积压下来的2.4万个申请遗产。然而,随着市场格局的变化,新药的申请逐渐成为申报材料中的主流,审评中心需要从过去的工作惯性中作出更大转变。

对企业来说,现场检查和样品生产并不复杂。涉案的企业一年竟拿到100多个批文。任武贤表示:我们在美国FDA认证新药,你必须交19万美元,还有23万美元的场地费。虽然在《药品注册管理办法》中,每个环节都规定了具体的时限,如新药临床试验技术审评不得超过90个工作日,新药生产不得超过150个工作日,但这只是计算从开始处理申请材料到最后处理完的时限。

2013年初,外商制药协会执行总裁卓永清公开表示:中国的药审中心只有120人的编制,远低于美国的2000人和欧盟的4000人,这使得大量生物制药无法快速审批。全国政协委员,以岭药业董事长吴以岭表示:新药临床审批、新药临床申请、新药上市,每个环节资料的积压量都巨大,完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。

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我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报,基本上几年也就批下来了,但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。主管部门希望通过延缓审批,逐渐扭转国内药品层次低、仿制药泛滥的现状,再通过新版GMP等技术手段,达到淘汰落后、提高行业集中度的目的。

与其如此,这种模式索性交给第三方。这种积压甚至影响了企业的创新和发展。大量旧品种的申请材料积压,造成了审评缓慢。什么时候开始处理,就需要等待了。除了多给钱和加编制两招之外,张伯礼还提出,用第三方独立评估的方法,让政府来购买服务的方法解决审评通道单一的问题。这两项检查完成之后,才能和技术审评报告一起完成三合一程序,向总局递交申请生产批文。

2012年,国家药监总局审评通过的国产新药临床试验只有61件,仅药品审评中心前主任张培培在内的一年时间里,中心就又堆积了6000多个新药、仿制药申请。等待,是新药申报企业无奈的选择

2013年最畅销药物年销售额至少有30亿美元,这是长期以来定义重磅炸弹药物的门槛(年销售额10亿美元以上)的三倍。GEN评出的2013年最畅销药物中,6个是癌症药物,4个是关节炎药物,还有3个是糖尿病药物。

2012年榜单中有3个药物今年因为专利悬崖全都跌出榜单:#11 波立维(赛诺菲和施贵宝),#15 立普妥(辉瑞),#17 顺尔宁(默沙东)。第三名是罗氏和百健艾迪的美罗华。

2013年最畅销的25个药物 2014-03-10 06:00 · Sara GEN评出2013年25个最畅销的药物,这些都是重磅炸弹药,其中6个是癌症药物,4个是关节炎药物,还有3个是糖尿病药物。强生和默沙东的类克列第二位,销售额达89.2亿美元。艾伯维的修美乐荣登2013年最畅销药物之冠,销售额106.59亿美元,比2012年的92.65亿美元增长了15%。即便如此,年销售额30亿美元也仅仅只能列在2013年25个最畅销药的末尾。

另外4个主要的适应症有哮喘/COPD、心脏病、艾滋病和神经系统疾病。今年的榜单基于个公司在公开报告、年报和投资者会议上的销售额或收入数字。

排名商品名通用名公司适应症2013年销售额(亿美元)2012年销售额(亿美元)变化(%)1Humira阿达木单抗艾伯维类风关,克罗恩病,强制性脊柱炎,银屑病,溃疡性结肠炎106.5992.6515.00%2Remicade英利昔单抗强生和默沙东类风关,克罗恩病,强制性脊柱炎,银屑病,溃疡性结肠炎89.4482.158.90%3Rituxan (MabThera)利妥昔单抗罗氏和百健艾迪非霍奇金淋巴瘤,慢性粒细胞白血病,类风关89.286.463.20%4Advair (Seretide)氟替卡松和沙美特罗葛兰素史克哮喘,COPD87.8384.024.50%5Enbrel依那西普安进和辉瑞银屑病,关节炎83.2579.634.50%6Lantus甘精胰岛素赛诺菲糖尿病78.4966.4815.20%7Avastin贝伐单抗罗氏结直肠癌,非小细胞肺癌,胶质母细胞瘤,肾癌70.3764.858.50%8Herceptin曲妥珠单抗罗氏乳腺癌,胃癌,胃食管交界癌68.3966.243.10%9Crestor瑞舒伐他汀钙阿斯利康和盐野义降低胆固醇和动脉斑块聚集59.9466.18-9.40%10Abilify阿立哌唑大冢和施贵宝精神分裂症,双相情感障碍52.6540.8828.80%11Cymbalta度洛西汀礼来和盐野义抑郁症,焦虑症,镇痛51.9150.822.10%12Gleevec (Glivec)甲磺酸伊马替尼诺华白血病,骨髓增生异常,胃肠道间质瘤46.9346.750.40%13Lyrica普瑞巴林辉瑞镇痛45.9541.5810.50%14Neulasta培非司亭安进化疗导致的中性粒细胞减少43.9240.927.30%15Copaxone醋酸格拉替雷梯瓦多发性硬化症43.2839.968.30%16Revlimid来那度胺Celgene多发性骨髓瘤,输血依赖性贫血,套细胞淋巴瘤42.837.6713.60%17Januvia西他列汀默沙东2型糖尿病40.0440.86-2.00%18Prevnar辉瑞肺炎预防39.7441.17-3.50%19Nexium埃索美拉唑阿斯利康糜烂性食管炎,胃食管反流病,NSAID相关胃溃疡38.7239.44-1.80%20Atripla依法韦仑,恩曲他滨,替诺福韦吉利德和施贵宝HIV-136.4835.742.10%21Diovan/Co-Diovan缬沙坦/缬沙坦和氢氯噻嗪诺华高血压,心衰,心梗后35.2444.17-20.20%22Symbicort布地奈德和福莫特罗阿斯利康哮喘,COPD34.8331.949.00%23Truvada恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯吉利德HIV-131.3531.81-1.40%24NovoLog / NovoRapid门冬胰岛素[rDNA来源]注射剂诺和诺德糖尿病31.0128.887.40%25Avonex干扰素β-1a百健艾迪多发性硬化症30.0529.133.20%亚洲有望以最高的复合年平均增长率增长。

新的分析平台不断上市,这些技术进步将在未来几年推动全球市场。此外,测序平台的发展导致测序费用不断下降。

目前,全球基因表达分析市场的一些主要角色有:生活 Affymetrix公司(美国),通用电气 基因技术(英国)。这份分析报告指出,2013年全球基因表达分析的市场规模达26亿美元,而2018年有望达到43亿美元,2013-2018的复合年平均增长率为10.4%。然而,遗传学家的短缺和仪器的高额成本是阻碍市场发展的主要因素。近年来,基因表达分析技术快速发展,并广泛用于各种疾病的诊断和治疗,如癌症、阿尔茨海默病、帕金森氏症。

MarketsandMarkets是一家总部设在美国的全球性市场调查和资讯公司,主要从事战略分析市场报告的调研和发布,是全球财富500强企业之一。北美市场的不断发展是由资金的增长引发的,以应对癌症患者数量的增长。

报告也指出,北美在全球基因表达分析市场上占据主要地位,其次是欧洲和亚洲。这要归因于高速增长的市场,如印度和中国,其资助环境不断改善、基因表达的展会越来越多,以及对癌症研究越来越关注。

因此,制药公司在个性化医疗研究上的投入日益增加。个性化医疗的使用被认为能带来更好的治疗效果。

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